Job Specifications
English version will follow
Voulez-vous rejoindre l’une des organisations de recherche sous contrat (CRO) les plus dynamiques du Canada, dédiée à offrir qualité et excellence de service à nos clients pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi qu’à leurs patients ?
Chez Calian CRO, nous nous efforçons constamment d’élargir nos connaissances et notre expertise en recrutant des talents qui contribueront à notre croissance remarquable. Notre objectif est de trouver les bonnes personnes pour les bons rôles afin de fournir des services conformes aux meilleures pratiques de l’industrie.
Calian CRO recherche un(e) Associé(e) en Affaires Réglementaires pour le compte de notre client dans le cadre d’un contrat limité d’un an. Le poste sera principalement en télétravail, avec une présence occasionnelle au bureau de Montréal pour des réunions.
Avez-vous une passion pour les activités réglementaires quotidiennes ? Si oui, nous serions ravis d'en discuter davantage !
Aperçu du poste :
L’associé(e) en affaires réglementaires soutiendra la préparation, la soumission et la défense de dossiers réglementaires bien présentés auprès de la FDA, de Santé Canada et d’autres agences réglementaires afin d’assurer la conformité réglementaire des dossiers produits et des opérations du commanditaire.
Responsabilités :
Préparer les dossiers pour les soumissions réglementaires des produits en développement (CTA), pré-commercialisation (NDS) et commercialisés (SNDS, NC, etc.), en veillant à leur soumission et autorisation en temps opportun auprès de la FDA, de Santé Canada et d’autres agences réglementaires, avec des conditions d’approbation et un étiquetage optimaux.
Élaborer des stratégies de développement/enregistrement en collaboration avec le responsable/directeur DRA et les équipes réglementaires et cliniques mondiales.
Planifier et coordonner les réunions avec la FDA et Santé Canada.
Fournir un soutien et des conseils réglementaires aux clients internes afin de répondre aux besoins et défis fonctionnels et commerciaux du point de vue réglementaire/conformité.
Assurer la conformité des systèmes électroniques, des fichiers et des rapports pour faciliter la gestion et la conformité des soumissions réglementaires, des activités et des dossiers.
Garantir la conformité des produits et activités de l’entreprise à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, ainsi qu’aux lignes directrices, politiques et exigences existantes et émergentes de Santé Canada ; et aux codes des associations industrielles (ex. étiquetage, publicité, promotions).
Effectuer toute autre tâche requise.
Qualifications :
Diplôme en sciences (BSc ou équivalent).
Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires.
Bonne connaissance des processus réglementaires au Canada.
Excellentes compétences en communication écrite et orale.
Excellentes aptitudes organisationnelles, de résolution de problèmes et interpersonnelles.
Maîtrise de Microsoft Office, Excel, PowerPoint, Internet.
Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et à gérer des priorités changeantes.
Capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément.
Flexible, esprit d’équipe, attitude positive et volonté d’apprendre en continu.
Maîtrise de l’anglais et du français.
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English Version
Do YOU want to join one of Canada's fastest-growing Contract Research Organizations (CRO) that is dedicated to providing quality and service excellence to our pharmaceutical and biotechnology clients and their customers?
At Calian CRO, we continually strive to expand our knowledge base and experience by hiring talented people to further our remarkable growth. Our aim is to find the right people for the right roles to deliver services in line with industry best practices.
Calian CRO is looking for a Regulatory Affairs Associate on behalf of our client for a limited 1-year contract. The role will be primarily remote, with occasional attendance in the Montreal office for meetings.
Do you have a passion for day-to-day regulatory activities? If so, we would love to hear from YOU!
Position Overview:
The regulatory affairs associate will support the preparation, submission and defense of well-presented drug submissions and communications to FDA, Health Canada, and other regulatory agencies in order to ensure regulatory compliance of product dossiers and sponsor operations.
Responsibilities:
• Prepare dossiers for regulatory submissions for pipeline (CTA), pre-market (NDS) and marketed (SNDS, NC, etc.) products, ensuring timely submission to and authorization from FDA, Health Canada, and other regulatory agencies with optimal approval conditions and labelling.
• Prepare development/registration strategies in conjunction with the DRA manager/Director and global regulatory, clinical teams.
• Plan and co-ordinate meetings with FDA and Health Canada.
• Provide regulatory support and
About the Company
We help the world communicate, innovate, learn and lead safe and healthy lives. Every day, our employees live our values of customer-centricity, integrity, innovation, respect, and teamwork to engineer reliable solutions that solve complex problems. That's Confidence. Engineered. A stable and growing company for 40 years, we are headquartered in Ottawa with offices and projects spanning North American and international markets. Visit calian.com to learn about the diverse products, services and solutions we offer to healthcar...
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