Job Specifications
À propos de nous
Le Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville est un établissement multi-sites, composé de : l’hôpital Mercy (Metz), l’hôpital Bel Air (Thionville), l’hôpital Femme Mère Enfant de Metz, l’hôpital Femme Mère Enfant de Thionville, l’hôpital d’Hayange, l’hôpital Félix Maréchal (Metz), l’EHPAD Saint Jean, l’EHPAD Le Parc, ainsi que de services partagés avec l’HIA Legouest.
Avec plus de 1 900 lits et près de 7 000 professionnels, le CHR Metz-Thionville est l'établissement de santé le plus important du territoire Nord lorrain couvrant un bassin de population de 880 000 personnes et un champ d’activités complet, grâce notamment à des plateaux techniques modernes et des équipements de pointe. Le CHR est aussi le 1er employeur de Moselle.
Pour en savoir plus : https://www.chr-metz-thionville.fr/sites/default/files/2024-06/Chiffres%20cl%C3%A9s%202023_compressed.pdf
Devenir un agent du CHR, c'est bénéficier :
d'une politique de recrutement et de rémunération attractive
de la possibilité d'effectuer une carrière complète au CHR
d'une offre de formation riche et personnalisée
d'un accompagnement à la promotion professionnelle
d'une politique QVT (Qualité de Vie au Travail) active et attractive. Exemple: une salle de sport accessible 24/7 sur le site de l'hôpital Bel-Air de Thionville
de la possibilité d'adhésion au CGOS (Comité de Gestion des Oeuvres Sociales) proposant un vaste panel d'offres réservées : CESU, chèques-vacances, abonnement sport, tarifs préférentiels locations, aide aux prêts ...
de la prise en charge partielle des frais de transport domicile-travail
d'un service de restauration type self sur les sites de Mercy et Bel-Air (repas complet à moins de 5 €)
d'un parking gratuit
Présentation de la Plate-forme d’appui à la recherche Clinique
La Plate-forme D’appui à La Recherche Clinique (PARC) Est Une Structure Transversale Ayant Vocation à Accompagner L’activité De Recherche Clinique De L’établissement Sous Toutes Ses Formes Et Constitue Un Pool De Compétences à La Disposition Des Professionnels De Santé. Cette Plate-forme Comprend Deux Unités Distinctes
l’Unité « Projets » : assure les missions de promotion et de conduite de projet en matière de recherche clinique.
L’unité « Investigation Clinique » : assure entièrement les missions dévolues au centre de recherche clinique (CRC) tel que labélisé par le ministère de la santé. Cette unité a pour mission d’assurer, en aval de l’unité projet, l’aide à l’inclusion des patients dans les protocoles de recherche clinique, ainsi que le suivi complet des patients en collaboration avec les praticiens en charge de ces protocoles.
La PARC dépend hiérarchiquement de la Direction des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation.
Mission
Liens Hiérarchiques
Responsable de la Promotion interne,
Coordonnateur de la PARC,
Directrice des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation
Liens Fonctionnels
Structure interne PARC/CHR Metz-Thionville :
Unité « Projets » : coordinateur médical, méthodologistes, biostatisticien, autres data manager, chefs de projet, attachés de recherche clinique (ARCs) et les Investigateurs du CHR
Unité « Investigation Clinique » : Responsable unité Investigation Clinique, pharmacien d’étude clinique (PEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC), Technicien d’Etude Clinique (TEC)
Intervenants internes : investigateurs, équipe médicale et paramédicale, PUI, DLA, DAF, DPO, DTBMES…)
Intervenants externes : prestataires, industriels, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et/ou nationaux
Temps de travail : 100% (possibilité temps partiel)
Télétravail 1 à 3 jours
Contrat durée déterminée (6 mois renouvelable) : Contexte de remplacement d’un arrêt de longue durée.
MISSIONS
Missions Principales
Au sein de l’unité « Projet », le Data Manager participe aux projets de recherche cliniques dont l’établissement est promoteur ou gestionnaire. Il est le référent pour la gestion et la sécurité des données des projets au sein de l’équipe projet. Les principales missions sont entre autres :
Participer à la rédaction du protocole pour les aspects « gestion des données »,
Participer à la rédaction du cahier d’observation,
Créer et maintenir un CRF électronique avec le logiciel à disposition (CleanWeb),
Rédiger le Plan de Data Management (DMP) et Spécifications de transfert de données,
Mettre en place une base de données cliniques avec le ou les logiciels à disposition,
Définir, préparer et programmer la liste des contrôles de cohérence (Queries) des bases de données,
Rédiger le Plan de Validation des Données (DVP),
Paramétrer et valider les contrôles de cohérence du DVP sur la base de données,
Rédiger un cahier d’observation annoté,
Assurer le suivi du test de saisie de la base de données en rédigeant un plan de validation du CRF électronique et en participant à l’exécution des tests d’utilisateurs (UATs),
Former les membres de l’équipe projet à l’utilisation de cahier d’observation électronique et participer (au besoin) aux réunions de mise en place.
Missions spécifiques
Suivi De La Recherche
Maintenir la structure de la base et sa documentation en conformité avec les évolutions du protocole
Contrôler la cohérence et la qualité des données cliniques conformément au DVP
Générer et suivre des demandes de corrections
Réconciliation de la base EI/EIG (si applicable)
Préparer et participer à la revue des données
Fin De Recherche
Geler la base de données cliniques
Exporter et mapper (format CDISC) les données gelées au statisticien
Archiver les données
Autres Missions
Participer aux audits et contrôle qualité sur le projet
Participer à la rédaction et amélioration des procédures opératoires standard (qualités)
Participer (au besoin) à l’entretien du registre de base de traitement des données de l’établissement (RGPD)
Être référent de l’établissement auprès du GIRCI Est
Profil
Diplôme: Bac +3 / Bac +5 dans le domaine de l'informatique
Connaissance de la programmation sous SAS®, Python ou R.
Anglais technique / professionnel
Connaissance des exigences réglementaires (SCDM, ICH, EMA Guideline, CNIL, 21 CFR Part 11, RGPD, BPC DM, CDISC (CDASH, SDTM et ADaM), EMA/INS/GCP/856758/2018)
Maitrise de CleanWeb est un atout
Qualités Requises
Qualité/Connaissances techniques :
Maîtrise des logiciels de gestion de données
Développement des tests utilisateurs pour la validation du CRF électronique
Connaissance de la réglementation en matière de recherche clinique et de la terminologie médicale
Connaissance de la réglementation sur les données informatiques (RGPD)
Connaissance de la programmation sous SAS®, Python ou R.
Connaissance des exigences réglementaires (SCDM, ICH, EMA Guideline, CNIL, 21 CFR Part 11, RGPD, BPC DM, CDISC (CDASH, SDTM et ADaM), EMA/INS/GCP/856758/2018)
Anglais technique / professionnel
Qualité Professionnelle
Esprit d’équipe et d’initiative
Autonomie, Rigueur et organisation
Avoir...